8月26日东软医疗与联影医疗同日官宣,光子计数CT产品已正式获得国家药品监督管理局批准上市。围绕“国内首台光子计数CT”归属的讨论,成为国产高端医疗装备领域的一个焦点。

根据国家药监局医疗器械数据库公开信息显示,东软医疗所获注册证编号为国械注准20253061693,而同批次公示的联影医疗所获注册证编号为国械注准20253061710。按照我国医疗器械注册审批的编号规则及签发顺序,注册证序号靠前的东软医疗产品应为国内首个正式获准上市的光子计数CT系统。

光子计数CT被视为CT成像领域近年来最显著的技术突破之一。与传统能量积分CT相比,其采用光子级信号读取与像素级能谱解析,可实现超低剂量下的超高分辨率成像,显著提升早期微小病变的检出能力,并在能谱成像的精准定量分析方面具备显著优势。

东软医疗与联影医疗几乎同步实现光子计数CT的国产化获批,反映出国内高端医疗装备厂商已进入核心技术“深水区”,并逐步具备与国际巨头同代竞争的能力。两家企业共同推动了该革命性技术在国内的落地进程。

随着以东软医疗为代表的国产厂商率先取得准入资格,本土生产与服务支持有望显著降低设备的采购与维护成本,推动更多医院配置此类高端设备;另一方面,自主可控的供应链与技术迭代能力也将提升我国尖端医疗装备的可靠性与可及性,对提升疾病早期诊断水平具有重大意义。