10月18日,悯慨生物核心团队访问葡萄牙里斯本尚帕里莫基金会(Champalimaud Foundation),此行标志着双方战略合作的全面启动。访问交流期间,双方明确了临床试验适应症与研发管线等具体细节,标志着悯慨生物深度介入肿瘤疫苗的研发与临床工作。同时,“创新肿瘤疫苗与免疫治疗研究中心”在尚帕里莫基金会正式挂牌成立,为双方线下协同、临床研究落地提供实体支撑,双方的核心研究与临床团队组建完毕并全面投入工作,开启中欧肿瘤免疫治疗务实合作新篇章。

悯慨生物与尚帕里莫基金会战略合作签约仪式(左一:悯慨生物CTO王哲博士,左二:悯慨生物CEO谢依诺女士,右二:基金会副主席Joo Silveira Botelho,右一:基金会肿瘤免疫治疗中心主任Markus Maeurer教授)

创新肿瘤疫苗与免疫治疗研究中心挂牌剪彩仪式

10月19日,悯慨生物CTO王哲博士带领团队成员与尚帕里莫基金会副主席Joo Silveira Botelho、肿瘤免疫治疗中心主任Markus Maeurer教授、泌尿外科主任Jorge Fonseca、临床研究部门主任Manuela Seixas、乳腺癌外科主任Andrea De Censi等相关领域重要负责人召开了专项研讨会,就双方签署的战略合作协议进行深入交流与探讨。

双方聚焦新抗原多肽疫苗临床方案设计、患者入组标准、疗效评估体系等核心议题进行深入磋商,明确了以前列腺癌为首个核心适应症的通用型疫苗,敲定2026年第一季度向EMA/INFARMED递交IND申请,并在第二季度启动首例患者入组及治疗三项关键里程碑;并计划在前列腺癌适应症启动后1个月以内,推进三阴性乳腺癌(TNBC)和头颈癌(HNC)的个体化疫苗的临床试验。此外,双方达成“临床数据共享、技术联合攻关”共识,依托基金会欧洲顶尖临床资源与悯慨生物多肽疫苗技术,共建高效中欧跨境临床转化平台,为多管线疫苗研发提速提供核心支撑。

此次交流同步推动了“创新肿瘤疫苗与免疫治疗研究中心”的相关落地工作,助力悯慨生物构建国际化研发体系,加速肿瘤免疫治疗临床转化进程。

双方核心成员就未来合作发展进行深入交流与探讨

悯慨生物与尚帕里莫基金会团队开展临床方案研讨会

尚帕里莫基金会泌尿外科主任Jorge Fonseca就临床方案发表指导意见

聚焦高发难治癌种,双轨管线齐头并进

悯慨生物的产品管线采用“个体化”与“通用型”新抗原多肽疫苗双轨驱动的战略,精准锚定临床需求迫切的常见多个癌种。

通用型肿瘤新抗原多肽疫苗:剑指前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。2022年,全球新增病例达146万例,且发病率仍在持续攀升,预计2030年新发病例数预计高达181.5万例,中国新发病例将突破19.9万例。庞大的患者基数背后,是严峻的临床困境:我国超过50%的患者初次诊断时已进入进展期,整体5年生存率约70%。尽管现有疗法众多,但针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)等晚期患者,治疗选择依然有限,存在巨大的未满足临床需求。

针对这一需求,悯慨生物的通用型肿瘤新抗原多肽疫苗已完成临床前研究,即将进入IND申报阶段。按照规划,该疫苗将于2026年第二季度在尚帕里莫基金会启动首例患者入组并开展治疗。在全球前列腺癌药物市场规模年复合增长率(CAGR)达9.2%,2024-2030年全球前列腺癌药物市场规模预计从233亿美元增长至376亿美元的背景下,这款疫苗的商业化潜力备受关注。

Markus教授向悯慨生物核心团队介绍尚帕里莫基金会生物实验室

个体化肿瘤新抗原多肽疫苗:覆盖三阴性乳腺癌与头颈癌

在前列腺癌适应症开始后1-2个月,悯慨生物将同步推进针对三阴性乳腺癌(TNBC)和头颈癌(HNC)的个体化疫苗研发,开始入组治疗。

作为最具侵袭性的乳腺癌亚型,TNBC约占所有乳腺癌的15%,因其缺乏激素受体和HER2表达,对内分泌治疗和靶向治疗不敏感,预后较差,转移性患者的五年生存率不足12%。公开数据显示,到2030年全球乳腺癌药物市场规模将达到699亿美元,根据三阴性乳腺癌的疾病占比,预计2030年TNBC药物市场规模将达到105亿美元。

头颈癌则是全球第七大常见癌症,每年新发病例超过90万例,5年生存率仅为25%-60%。尽管近年来免疫检查点抑制剂(如PD-1/PD-L1抑制剂)和靶向治疗取得一定进展,但临床决策仍高度依赖TNM分期,缺乏个体化治疗策略。Coherent Market Insights数据显示,全球头颈癌治疗市场预计在2025年达到22.8亿美元,并有望在2032年达到37.4亿美元,复合年增长率为7.3%。

悯慨生物的个体化肿瘤新抗原多肽疫苗正在构建基因测序,新抗原筛选以及体外评估的流程,以及进行临床前研究。治疗三阴性乳腺癌的个体化多肽疫苗将在2026年下半年向EMA/INFARMED提报IND申请,并在尚帕里莫基金会启动首例患者入组并开展治疗。  

多肽疫苗:精准免疫治疗的“黄金赛道”

肿瘤免疫治疗已从根本上改变癌症治疗格局,但PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T疗法等现有手段仍存在响应率有限、成本高昂等短板。在此背景下,个体化肿瘤疫苗凭借精准靶向优势,成为继免疫检查点抑制剂和CAR-T疗法后的第三大突破方向。其中,合成长多肽作为最成熟的递送方式,因生产便捷、安全性高成为商业化首选路径。相较于mRNA等其他技术平台,多肽疫苗凭借其高度特异性、低毒性、生产工艺成熟等优势,在个体化治疗领域展现出独特价值。

全球研发管线显示,肿瘤疫苗赛道已进入白热化竞争阶段。今年2月,耶鲁大学(Yale University)和丹娜-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)科学家领衔的研究团队在《自然》杂志上发布了个体化癌症疫苗(PCV)的研究结果。9名高风险肾细胞癌(RCC)患者在接受切除手术之后,接受了靶向新抗原的PCV的治疗(伴或不伴免疫疗法ipilimumab辅助治疗)。临床试验结果显示在中位随访时间为40.2个月时,所有9名患者均没有出现癌症复发。

根据2025年8月6日《路透社》的报道,美国卫生机构计划逐步减少对mRNA疫苗研发的支持,这一举措反映了对疫苗研发的审慎态度。随着疫苗监管标准的逐步提高,FDA加强了对临床数据和长期安全性监测的要求,以确保疫苗的可控性和可靠性。在这一日益严格的监管环境下,悯慨生物的多肽疫苗凭借其在个体化癌症治疗中的独特优势,逐渐崭露头角。作为一款专为癌症患者量身定制的疫苗,悯慨生物的多肽疫苗根据患者的肿瘤特征精准设计治疗方案,提供更有效的免疫治疗。其卓越的安全性、可控性及高效的成本效益,使其在癌症免疫治疗领域成为具有巨大潜力的创新突破,符合日益严格的监管要求,展现了在未来癌症治疗中引领变革的可能性。

悯慨生物凭借三大核心优势脱颖而出

在产品布局上,采用“个体化 + 通用型”双轨驱动模式——个体化疫苗针对患者独特突变精准定制,通用型疫苗瞄准高频突变靶点降低成本,形成覆盖不同需求的产品矩阵。

技术层面,搭建“IT+BT”(信息技术+生物技术)深度融合的核心平台,通过高通量测序与AI算法实现新抗原精准识别,能够高精度预测患者肿瘤中的新抗原,并通过其专利筛选体系,精准选出能被MHC I/II分子有效呈递并引发强效T细胞克隆扩增的候选肽段,预测成功率超过95%,达到行业领先水平。

成本控制上,通过中国原材料 + 欧洲制剂的跨境生产模式,有望将生产成本降低60%-75%,从根本上解决个体化治疗“天价”的痛点,让前沿疗法真正具备普惠的可能性。  

尚帕里莫基金会生物实验室

肿瘤新抗原多肽疫苗实验室制备流程

为何是尚帕里莫?

尚帕里莫基金会作为欧洲桥头堡,绝非偶然。该基金会不仅是欧洲顶尖的癌症研究中心,更拥有全球首个专注于胰腺癌等难治性肿瘤“研究与治疗一体化”的Botton-Champalimaud中心。其麾下汇集了外科、肿瘤免疫学、生物信息学等多学科顶尖专家,并配备了符合国际标准的GMP细胞制备实验室和成熟的临床试验体系。基金会与MD安德森癌症中心、斯坦福大学等国际机构深度合作,可赋能悯慨生物技术转化。对于亟需高质量临床验证和快速转化的个体化疫苗而言,尚帕里莫基金会所具备的特定癌种患者资源、顶尖的多学科诊疗能力以及无缝衔接的“研-临-产”转化链条,更是给悯慨生物加速其产品走向全球市场的关键赋能。

此次合作将为悯慨生物带来多重关键价值:在临床验证层面,依托基金会的患者库和成熟的疗效评估体系,可大幅缩短临床试验周期,加速疫苗从实验室到病床的转化;研发壁垒方面,通过联合攻关解决新抗原筛选、疗效优化等技术难题,进一步巩固技术领先性;国际信誉上,借助基金会的行业影响力,为产品未来进入欧盟及全球市场奠定合规基础和品牌背书。

双方的合作本质上是“技术优势 + 临床资源”的精准匹配。悯慨生物的多肽疫苗技术与尚帕里莫基金会的临床研究能力形成互补,不仅能快速推进欧洲市场的临床落地,更能构建“中欧双中心”的研发格局,为产品辐射全球提供支点。这种跨境合作模式,也为全球肿瘤免疫治疗的协同发展提供了新范式。

双方核心团队成员合影

尚帕里莫基金会地标建筑全景

让前沿治疗可及,改写患者命运

当前,全球实体瘤治疗正面临严峻挑战。一方面,超过60%的难治性肿瘤尚无有效治疗方案,传统疗法难以突破生存瓶颈;另一方面,创新疗法普遍价格高昂,如CAR-T疗法单次治疗费用常达数十万美元,让多数患者望而却步。临床级多肽疫苗的供给缺口与成本壁垒,成为制约精准医疗普惠化的关键障碍。

悯慨生物的创新模式正在打破这一困局:通过技术优化与跨境生产实现成本降维,让个体化疫苗从少数人的“奢侈品”转变为大众的“可及希望”;而与尚帕里莫基金会的合作,则加速了技术转化效率,有望快速填补临床需求空白。这种“技术突破 + 模式创新”的组合,是悯慨生物创新智慧的充分体现。

悯慨生物五位一体全球化布局

展望未来,悯慨生物已规划了清晰的全球化路径:短期聚焦中欧双端联动,完成核心产品的临床验证与上市申报,建立技术与品牌优势;中期拓展至中国香港、美国及新兴市场,长期构建覆盖全球的商业生态。其“5年成为技术标杆,10年实现全球化商业覆盖”的企业愿景,正在里斯本这个新的起点上,迈出坚实而有力的第一步,并展现出一家全球定位的Biotech企业的雄心。在这场由技术创新引领的抗癌革命中,悯慨生物与尚帕里莫基金会的携手,无疑为全球无数癌症患者带来了新的曙光。