肺动脉作为心肺循环的“交通要道”,一旦遭遇高压、狭窄等“梗阻”,不仅会让呼吸成为沉重负担,更可能威胁患者生命。传统治疗在突破这些“血管壁垒”时,常面临创伤与疗效难以两全的困境。而肺动脉球囊扩张导管的出现,恰似为这一临床难题带来了精准的“微创钥匙”——它以介入技术为依托,通过球囊的可控扩张疏通阻塞的肺动脉,为改善肺血流、缓解症状、提升患者生命质量打开了新的可能。

2025年4月,辽宁垠艺生物科技股份有限公司(简称“垠艺生物”)自主研发的肺动脉球囊扩张导管成功通过国家药监局(NMPA)审批上市。这也是我国首款专为肺血管设计的变径球囊介入治疗产品。让我国数百万肺动脉高压患者迎来更安全、精准的治疗新选择。

直击临床痛点,破解治疗困境

肺动脉高压被称为“心血管疾病中的癌症”,患者中位生存期不足3年,仅1/3患者能存活5年以上。目前临床治疗中,肺动脉血栓内膜剥脱术需ECMO辅助,风险高且仅适用于大血管栓塞。长期药物治疗每月费用达数千元,普通患者难以承受。而介入治疗虽具创伤小、适应证广的优势,但此前国产介入器械在安全性、精准性上存在一定短板。

继在2023年自主研发推出了博荷Bhmintbh肺动脉球囊扩张导管之后,垠艺生物依托公司在血管介入领域多年的技术积淀,以及对临床差异化需求的精准捕捉,此次全新推出专为肺血管设计的变径球囊产品——七拾二Sev-changes肺动脉球囊扩张导管,针对不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者,及肺动脉血栓内膜剥脱术术后残余或复发的肺动脉高压患者群体,为他们提供精准微创的经皮肺动脉成形术扩张治疗。

产品提供了0.5mm和1.0mm两种远近端直径梯度设计,覆盖BPA常用球囊尺寸。让临床医生在治疗锥度较大的肺血管时,能根据肺血管情况选择适合的直径梯度进行匹配,最大程度减少扩张过程中对于血管的损伤风险。

球囊变径设计的优势在于,一方面使产品更贴合锥形解剖结构的血管锥度,分散应力,避免力学失衡;另一方面可以避免球囊远端直径过大而引起过度扩张,减少对血管远段的机械损伤,降低血管夹层风险;此外,由于球囊近端更贴合血管近段,可有效避免分叉部位发生斑块物质推移和挤压而导致分支血管闭塞的“铲雪效应”。

而且球囊变径设计使介入治疗一次扩张能覆盖多个不同直径血管段,尤其对于多肺段病变,可以减少术中频繁更换球囊的操作,从而缩短手术时间,并减少造影剂用量。

深耕“介入无植入”:垠艺生物构建全领域产品矩阵

作为国家级创新型试点企业,垠艺生物深耕血管介入领域,始终以“突破卡脖子技术、推动治疗理念升级”为核心。2017年推出的轻舟药物洗脱球囊,是国际首个获批用于原发冠脉分叉病变的产品,2021年市场占有率达41.5%,率先实现冠脉药物球囊的国产替代。后续推出的轻舟PRO紫杉醇药物涂层球囊,进一步完善冠脉治疗方案。

而两款肺动脉球囊扩张导管产品的相继推出,则体现了垠艺生物对临床精准治疗需求的深刻洞察和技术研发的快速迭代能力。这种基于临床反馈不断进行产品优化的能力,将使垠艺生物更好地践行其“介入无植入”的产品理念,更好地推动肺动脉介入治疗的安全性和精准化,也将巩固其在国产血管介入领域的领先优势。

随着越来越多创新介入治疗产品的加速研发和上市,我国心血管疾病患者将迎来更安全、精准的治疗新选择,这将对提升基层医疗机构介入治疗能力、降低患者医疗负担具有重要意义。未来,垠艺生物也将依托多领域技术优势,持续推动心血管介入技术创新,为健康中国战略实施贡献更多“国产力量”。